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各镇街卫生健康分局、市场监管分局，市医疗保障事业管理中心，各公立医疗机构：

　　《中山市公立医疗机构药品和医用耗材集团采购监督管理办法》业经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。

中山市医疗保障局  中山市卫生健康局

中山市市场监督管理局

2021年12月28日

中山市公立医疗机构药品和医用耗材集团采购监督管理办法

第一章  总  则

　　第一条  为规范本市药品、医用耗材集团采购（以下简称集团采购）工作，建立健全常态化监管机制，加强对集团采购行为的监督管理，根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》等文件的规定，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称集团采购，是指医疗机构依据相关规定在全省依规设立的药品、医用耗材采购平台开展的药品、医用耗材采购的行为。

　　第三条公立医疗机构使用的药品和医用耗材应当通过采购平台线上阳光采购，按照平台采购规则和规定的流程开展采购，实行在线交易，在线支付。

　　第四条 集团采购监督管理工作遵循依法依规、实事求是、部门协作的原则，坚持加强监督与规范管理相结合。

　　第五条 市医疗保障行政部门会同有关职能部门依法履行监管职责，检查集团采购政策和规章制度贯彻落实情况，调查处理违法违规问题。

　　市医疗保障行政部门负责对集团采购合规性进行监督检查，对医疗机构采购行为实行全程监管，对采购过程中的违法违规行为进行查处，对医疗机构的回款情况进行监督。

　　市卫生健康行政部门负责监督公立医疗机构落实药品、医用耗材使用规定，合理使用药品、医用耗材等行为。

　　市市场监督管理行政部门负责对药品及按医疗器械管理的医用耗材质量进行监督管理，依法处理药品和相关医用耗材质量问题。

第二章 机构管理

　　第六条  公立医疗机构应加强药品、医用耗材内部管理，设立专门的药品、医用耗材管理机构，制定医疗机构内部管理制度。药品和医用耗材采购相关事务应由本单位药品、医用耗材管理机构实行统一管理，严禁科室自行采购。

　　第七条 二级以上公立医疗机构应当设立药事管理委员会及医用耗材管理委员会;其他公立医疗机构应当成立药品及医用耗材管理组织。村卫生室（所、站）、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设立药品及医用耗材管理组织，由机构负责人指定专门人员负责药品及医用耗材管理工作。

　　第八条药事管理委员会应建立药品遴选制度，制定本医疗机构药品采购目录，监测、评估本医疗机构药品使用情况，指导临床合理用药。

　　第九条 医用耗材管理委员会应建立医用耗材遴选制度，制定本医疗机构的医用耗材采购目录，负责对医用耗材的临床使用进行监测，对重点医用耗材进行监控，指导临床合理使用医用耗材。

第三章 采购管理

　　第十条 公立医疗机构应按照市医疗保障行政部门的工作指引选择采购平台，原则上药品和医用耗材分别只选择一个采购主平台，其他采购平台作为辅平台。

　　第十一条公立医疗机构在采购平台采购药品原则上不允许单独议价，统一由市医疗保障行政部门委托采购平台选定的第三方进行议价。

　　第十二条 公立医疗机构应当按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，从采购平台挂网目录中遴选出本机构需要的药品、医用耗材，报药事管理委员会或医用耗材管理委员会批准，形成本医疗机构的药品或医用耗材采购目录。医疗机构应定期调整、优化采购目录，优先将国家或省组织集中采购的中选品种及国家基本药物、医保目录药品纳入采购目录。

　　第十三条 公立医疗机构应从生产企业指定的配送企业中优先选择配送能力强、服务优良的配送企业进行药品或医用耗材的配送，合理控制配送企业数量。

　　第十四条 公立医疗机构应按规定与生产、配送企业签订采购合同，严格执行合同约定，合同中应明确采购品种、采购规格、采购剂型（或型号）、采购价格、采购数量，配送时限、结算方式、结算时间及违约责任等相关内容。

　　第十五条 公立医疗机构应优先采购和使用国家或省集中采购中选品种，在采购周期内完成中选品种约定采购量,采购中选品种使用量不低于非中选品种采购量。公立医疗机构应将中选品种的使用情况纳入医务人员的绩效考核指标，对不按规定使用中选品种的医务人员按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定处理。

　　第十六条 公立医疗机构应严格执行药品和医用耗材进货检查验收制度，药品和医用耗材由验收人员验收合格后方可入库，重点对药品和医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等进行查验，不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效的药品和医用耗材不得验收入库。

　　第十七条 公立医疗机构应设立专门的结算账户用于药品耗材结算，统一实行线上支付货款。公立医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。

　　第十八条 对采购平台无企业挂网的短缺品种、应对公共卫生事件的应急审批或紧急紧缺品种、未发生实际交易或其他原因导致采购困难且临床必需、临床使用量极少等类型的特定品种，公立医疗机构可在年度采购总金额5%范围内线下自主议价采购。

　　第十九条 公立医疗机构应加强对药品和医用耗材线下采购的管理，严格控制线下采购比例。公立医疗机构应每季度将本季度线下采购的药品及医用耗材数据信息上报采购平台，并报市医疗保障行政部门备案。

　　第二十条 公立医疗机构在采购药品、医用耗材过程中发现药品和医用耗材出现供应、质量异常等相关问题，应及时向监管部门报告。

　　第二十一条公立医疗机构不得将药品和医用耗材购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据，公立医疗机构及医务人员不得在药品和医用耗材购销、使用中牟取不正当经济利益。

　　第二十二条 市医疗保障经办机构按照我市预付款拨付的有关规定，对参加药品、医用耗材集团采购的市内定点公立医疗机构，增加拨付1个月月均统筹额预付款。

　　第二十三条参与国家组织药品和医用耗材集中采购的公立医疗机构实施医保资金结余留用政策，市医疗保障行政部门按照有关政策要求对参与国家药品和医用耗材集中采购的公立医疗机构进行考核并核定结余留用金额，由市医疗保障经办机构按规定程序予以拨付。

第四章 监督及违规处理

　　第二十四条 对公立医疗机构集团采购监督管理的主要内容是：

　　（一）公立医疗机构参与药品和医用耗材集团采购的全过程，包括目录遴选、签订合同、下订单、入库及结算货款等情况；

　　（二）公立医疗机构执行药品和医用耗材集团采购相关管理规定的情况；

　　（三）公立医疗机构优先采购和使用国家或省集中采购中选药品和医用耗材以及按时完成中选品种约定采购量等情况；

　　（四）公立医疗机构采购管理相关人员在集团采购过程中遵纪守法、廉洁从业的情况；

　　（五）公立医疗机构采购的药品和医用耗材质量情况；

　　（六）公立医疗机构采购的药品和医用耗材供应情况。

　　第二十五条 对公立医疗机构集团采购监督管理的主要方式是：

　　（一）通过药品和医用耗材采购监管系统，对公立医疗机构采购药品、医用耗材的全过程进行在线监管；

　　（二）开展采购合规性监督检查，可采取专项检查、重点督查、随机抽查和现场检查等方式；

　　（三）处理投诉、申诉和举报，接受社会监督；

　　（四）函询约谈和提醒告诫；

　　（五）纠正、查处违法违规行为；

　　（六）委托第三方机构开展检查和评估；

　　（七）法律、法规规定的其他方式。

　　第二十六条 监督管理部门在履行监督管理职责时，可以采取记录、录音、录像、照相或者复制等方式，依法查阅、收集相关文件、资料、账目、电子信息数据等，要求有关单位或人员就相关问题作出解释说明，商请有关职能部门或者专业机构给予协助。

　　第二十七条 市卫生健康行政部门应加强对公立医疗机构合理用药及使用医用耗材的监督和指导，重点监控国家或省集中采购中选药品和医用耗材的使用情况。

　　第二十八条 市市场监督管理行政部门应加强对药品和医疗器械使用环节的质量监管，将国家组织集中采购的中选药品和按医疗器械管理的医用耗材列为重点监管品种，对中选品种开展抽样检验和监督检查，对检查中发现的质量问题按照有关法规进行处理。

　　第二十九条市医疗保障行政部门应加强对药品和医用耗材供应情况的监测，对不能履行供应供货义务的企业，及时报送采购平台及省医疗保障行政部门，相关部门根据医药企业信用评级结果，采取约谈、书面提醒告诫、披露失信信息、限制或中止品种挂网及采购等措施进行监管，并按照有关医药价格和招采信用评级制度予以记录。

　　第三十条 公立医疗机构未执行本办法规定，市医疗保障行政部门会同其他监督管理部门，视情节轻重采取约谈、限期整改等措施，有下列情形之一的，追究有关单位和责任人的责任，涉嫌违纪、违法行为的移交相关部门处理：

　　（一）规避集团采购，规避线上采购或未按规定程序采购；

　　（二）提供虚假药品、医用耗材采购数据及信息；

　　（三）转卖国家或省组织集中采购的中选药品、医用耗材；

　　（四）不按规定签订药品、医用耗材购销合同或出现不履行购销合同等违约失信行为；

　　（五）不执行集团采购价格，变相压价、恶意提价，或者与医药企业签订背离协议实质性内容的补充性条款和协议；

　　（六）不执行货款结算规定；

　　（七）在采购、交易、回款、使用过程中收受回扣或者谋取不正当利益；

　　（八）不执行药品、医用耗材线下采购有关管理规定；

　　（九）其他违法违规行为。

　　第三十一条 将公立医疗机构执行集团采购政策情况纳入医保协议管理，与医保基金支付挂钩；计入公立医疗机构及其负责人考核内容，纳入目标管理及医院评审评价工作。

第五章 附则

　　第三十二条 本办法由市医疗保障行政部门负责解释。

　　第三十三条本办法自2022 年 1月1日起施行,有效期5年。